Инженерная Практика Отчет

2011.03 ЧПТС-Надлежащая инженерная практика-ААВ-olsp-2.JPGО.Р. Спицкий, NNE Pharmaplan

А.В. Александров, группа компаний ВИАЛЕК

Надлежащая инженерная практика (англ. – Good Engineering Practice (GEP)) определяется как совокупность инженерных методов и стандартов, которые применяются на протяжении жизненного цикла проекта с целью предоставления оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия требованиям заказчика и применимым регуляторным требованиям. GEP поддерживает действия по текущему функционированию и будущему планированию фармацевтического бизнеса. Кроме того, документация GEP может быть использована для поддержки работ по верификации производственных систем.

Как видно, понятие GEP намного шире понятия «инжиниринг».39.jpg Инжиниринг – это сфера деятельности по проработке вопросов создания объектов промышленности, инфраструктуры и т.п., прежде всего в форме предоставления на коммерческой основе различных услуг предпроектного, проектного, послепроектного характера, а также рекомендательные услуги по эксплуатации, управлению и реализации выпускаемой продукции.

Сегодня конкурентоспособность продукции обеспечивается не столько отпускной ценой и приемлемым качеством продукта, сколько объемом инвестиций и длительностью его создания от инновационной идеи до запуска продукта в продажу. Серьезные инвестиции, которые направляются в создание нового продукта, не позволяют полагаться на нестандартное выполнение отдельных этапов проекта его внедрения. Другими словами, каждый этап должен быть надежным и, главное, управляемым элементом.

GEP – это путь к стандартизации инженерных методов при реализации проектов предприятия. В руководстве ISPE для надлежащей инженерной практики (GEP) дано следующее определение: «Проверенные инженерные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего проекта с целью получения адекватных и эффективных по стоимости решений».

GEP включает следующие ключевые моменты:

  • Профессиональное и компетентное управление проектом (процессы, методы и персонал);
  • Слаженный и структурированный проект, закупки у надежных поставщиков, реализация проекта и беспроблемная сдача-приемка;
  • Понимание и корректное восприятие:
  • потребностей производства в последующей эксплуатации производственных систем;
  • законодательных требований в отношении безопасности продукта, здоровья персонала и окружающей среды;
  • признанных отраслевых и общесистемных международных стандартов, производственных практик и лучшего опыта;
  • Надлежащую документацию по действующему производству и техническому обслуживанию и доказательство соответствия действующим правилам и принципам.